ADC药物迎来大迸发 药明合联捉住增加机会扩展产能

9月12日，由药明合联和佰傲谷一同主办的第三届生物偶联药全球立异峰会在无锡闭幕。大会主论坛上，药明合联首席执行官李锦才博士标明：“在全球生命科学立异浪潮中，生物偶联药职业正迎来史无前例的开展机会。技能一日千里，立异层出不穷。其时，ADC（抗体偶联药物）范畴的开展十分敏捷，本乡企业在ADC研制上取得了快速的开展，一系列新靶点、新机制的ADC被快速推动到临床阶段，有望满意其时未被满意的医疗需求。”

ADC差异化立异炽热

ADC等偶联药物结构高度杂乱，横跨大分子和小分子等多学科，ADC工艺开发和出产在产业化进程中极具应战性。寻求外包服务能够极大程度下降投入本钱，提高药物研制功率，因而成为很多ADC立异药企业的必选项。

据弗若斯特沙利文数据计算，一般生物制剂和小分子药物外包浸透率一般为30%—40%，而ADC药物整个研制和出产制作的外包浸透率到达70%以上。弗若斯特沙利文估计，到2030年，全球ADC外包服务商场规模有望到达110亿美元，较2024年再增加超越300%。

跟着ADC药物商场的日益炽热，以及本乡立异药企的高速开展，ADC CDMO需求正快速增加，并促进外包服务企业技能水平不断提高。根据ADC药物在肿瘤医治等范畴所展现出的巨大潜力，全球在研ADC药物数量继续增加，现在包含临床中后期在内的项目，活泼的ADC药物管线已达近千项。

谈到ADC职业的开展，李锦才标明，2012年，药明团队开端触摸第一个ADC项目，其时ADC的开展还处于初级阶段，咱们关于ADC CDMO的重视度还不高。咱们在服务这个范畴的时分，见证了ADC技能不断迭代的进程，从2017年、2018年，ADC药物开端逐步完结上市，从而在2019年迎来了ADC药物上市的迸发期，这让咱们意识到ADC CDMO存在很多的需求。”

现在，药明合联凭仗其全方位的技能才干和多学科协作的高功率，能够将抗体DNA序列至新药临床试验请求（IND）的开发时刻缩短至13至15个月，相当于职业惯例开发时刻的30个月。

在本次会议上，药明合联还展现了公司自主研制的WuXiDAR4偶联技能。这项技能无需对抗体进行工程改造，也无需增加任何酶，就能将均一结构的D4组分提高到70%以上。这使得WuXiDAR4 ADC展现出更佳的体内药效和更安稳的药代动力学（PK）特性。临床数据标明，WuXiDAR4 ADC在临床试验中表现出更好的耐受性。

药明合联的首席技能官朱梅英标明，“全球已有7种选用WuXiDAR4技能的ADC进入临床阶段。朱博士介绍了药明合联在支撑商业化出产的工艺开发、工艺验证以及剖析办法验证方面的雄厚实力和丰厚经历。这些才干及经历使得从晚期开发到生物制品答应请求（BLA）的申报进程能够缩短至24至36个月。”

药明合联无锡基地产能进一步扩展

为了应对生物偶联药职业快速开展的需求和全球产能紧缺的应战，2023年，药明合联在无锡基地的新厂房成功投产，这一行动简化了出产流程，还提高了CMC进程的质量操控水平。

谈到一体化的布局，李锦才介绍，“ADC药物的开发需求把大分子和小分子整合在一同，需求不同的团队一同协作，这需求跨学科、跨范畴的才干，需求强壮的办理体系才干完结高效的协作。为了处理这一职业痛点，药明合联经过提早布局，成为全球仅有一家能够在同一个园区内一站式完结抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂的研制和GMP出产的公司，在同一个园区里，咱们能够把杂乱的工业链整合起来，用一致的质量体系来办理，能够协助客户大幅度缩短开发周期。”

现在，ADC CDMO服务才干的构建不只需求硬件设备品种和功用的极大丰厚，跟着项目研制的继续推动，客户需求将逐步从前期的研制端逐步向IND申报服务、临床研讨外包服务等。

这要求CDMO企业具有较强的注册申报和质量办理等方面的才干。长时间来看，一体化的服务才干越来越成为该范畴企业的中心竞争力地点。

药明合联在2023年9月推出自主规划的首个mAb/DS双功用出产线（BCM2 L1），并成功发动GMP出产，供给从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端出产。

一起，药明合联在无锡基地进一步扩展产能，新增的mAb/DS双功用出产线 （BCM2 L2）将于2024年第四季度投入运营。生物偶联制剂出产线XDP3正在建设中，估计将于2025年第二季度投入运营。此外，公司坐落新加坡的一体化出产基地已于2024年3月破土动工，现在顺畅推动并估计于2025年底、2026年头投入运营。